聚醚醚酮（PEEK）植入物在脊柱手術(shù)中的應用再次興起，標志著這種經(jīng)過驗證的材料的卷土重來。PEEK于20世紀90年代推出，因其生物相容性、射線可透性以及與人體骨骼的機械性能相似性而受到關(guān)注。該材料于1998年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，從那時起，多項研究展示了其高融合率和良好的患者治療效果，到21世紀10年代，PEEK脊柱融合器已成為黃金標準。

到21世紀10年代中期，脊柱植入物設(shè)計方面的進步，包括用于增強骨整合的多孔結(jié)構(gòu)，對傳統(tǒng)的PEEK制造方法（如機械加工和模塑）提出了挑戰(zhàn)。這些傳統(tǒng)方法在定制化以及復雜幾何形狀的生產(chǎn)方面存在困難，尤其是隨著以患者為特定對象的醫(yī)療服務的興起，這一問題愈發(fā)明顯。

和許多其他行業(yè)一樣，3D打印技術(shù)應運而生，以應對這些挑戰(zhàn)。由于打印PEEK需要高溫和嚴苛的條件，3D打印技術(shù)需要一段時間才能發(fā)展成熟，達到能夠可靠地加工這種復雜幾何形狀的高性能材料的水平。此外，不僅需要相應的設(shè)備，而且生產(chǎn)高質(zhì)量多孔PEEK融合器的整體專有工藝也必須完善。先進技術(shù)帶來的差異甚至肉眼可見，所以讓我們來探究一下新一代PEEK脊柱融合器背后的奧秘。

新一代3D打印的聚醚醚酮（PEEK）脊柱融合器種類繁多，它們有著復雜的晶格設(shè)計、根據(jù)特定患者需求定制的致密承重區(qū)域，并且采用了諸如雙相磷酸鈣等材料來增強骨整合能力，采用碳纖維來提升強度。（圖片來源：3D Systems公司）

為什么選擇PEEK？

首先，我們來探討一下為什么PEEK被用于脊柱相關(guān)的應用。PEEK具有生物相容性，并且在脊柱手術(shù)中有著成功應用的悠久歷史，使其成為可植入醫(yī)療設(shè)備的主要材料。PEEK可以通過添加雙相磷酸鈣（BCP）或羥基磷灰石（HA）等填充劑來增強性能，據(jù)說這些填充劑可以促進骨長入，實現(xiàn)更牢固、更快速的融合。其射線可透性使得術(shù)后成像不受阻礙。最后，PEEK的機械性能與人體皮質(zhì)骨極為相似，已被發(fā)現(xiàn)可以**限度地減少應力遮擋，并實現(xiàn)自然的負荷分擔，有助于實現(xiàn)成功的融合效果。

新一代PEEK脊柱融合器

對臨床結(jié)果的廣泛研究和監(jiān)測有助于確定脊柱植入物的理想特征。有了這些研究成果，借助3D打印技術(shù)，新一代脊柱融合器正在被推出。增材制造工藝使得生產(chǎn)過程無需在設(shè)計上做出妥協(xié)。

新一代融合器將由幾個因素來定義。

1. 促進骨整合的開放多孔結(jié)構(gòu)。

2. 促進骨生長的骨整合型PEEK變體（經(jīng)BCP/HA增強）。

3. 代表定制化結(jié)構(gòu)解決方案的設(shè)計，僅在需要的地方設(shè)置致密區(qū)域來承受負荷。

首次利用3D打印技術(shù)，我們可以通過從各種晶格結(jié)構(gòu)中進行選擇來重新思考植入物的設(shè)計，這些晶格結(jié)構(gòu)為融合器建立了機械性能的基線。通過有策略地添加致密區(qū)域，可以精確調(diào)整融合器的剛度和強度，以滿足特定的手術(shù)和患者需求。這使得對植入物性能的控制達到了前所未有的程度，確保每個融合器都能針對負荷分布和融合效果進行優(yōu)化。這個過程使得生產(chǎn)出的脊柱融合器不僅在功能上更優(yōu)越，而且對不斷發(fā)展的臨床需求具有更強的適應性。

PEEK的加工

1. 擠出技術(shù)：大多數(shù)加工PEEK的打印機都采用基于擠出的3D打印技術(shù)。打印出的脊柱融合器必須符合ASTM 2026和F2077關(guān)于PEEK脊柱植入物的標準，這些標準是評估可植入醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和性能的關(guān)鍵準則。由于技術(shù)的進步，現(xiàn)在有一些3D打印解決方案能夠達到超出標準的效果。這不僅體現(xiàn)在打印時間上（在制造過程中，打印時間很重要；打印一個頸椎融合器只需15分鐘），還體現(xiàn)在能夠在三個方向（XYZ）上進行打印，這對于擠出技術(shù)來說是很少見的。

2. 應用開發(fā)：PEEK在臨床應用中的**性能與其打印所需的復雜程度相當。這種材料根據(jù)幾何形狀和部件尺寸的不同表現(xiàn)出不同的特性，這就是為什么每個應用都需要高度特定的打印參數(shù)。必須對擠出技術(shù)、溫度管理、校準等進行全面控制。

3. 溫度控制：溫度控制對于加工植入級別的PEEK材料至關(guān)重要。由于其快速結(jié)晶的特性，精確的溫度管理對于獲得強大的機械性能，尤其是層間結(jié)合力至關(guān)重要。需要一個復雜的溫度管理系統(tǒng)，在構(gòu)建腔室內(nèi)進行精確的氣流控制，以創(chuàng)造合適的結(jié)晶環(huán)境。這樣的系統(tǒng)不僅可以確保溫度均勻分布，還可以過濾空氣，保持潔凈室環(huán)境，防止多孔結(jié)構(gòu)受到污染。

4. 校準：對于每一臺3D打印機來說，校準是實現(xiàn)成功且可預測性能的先決條件。溫度是打印PEEK的關(guān)鍵因素，應該調(diào)整到盡可能高的公差精度。綜合考慮所有這些因素，有助于實現(xiàn)成功的制造過程。借助3D打印技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以生產(chǎn)出不僅在技術(shù)上更優(yōu)越，而且在經(jīng)濟上可行的3D打印PEEK脊柱融合器。尖端醫(yī)療技術(shù)的普及使更多的外科醫(yī)生和醫(yī)療設(shè)備制造商能夠采用3D打印技術(shù)，從而改善患者護理。

3D打印的未來

與傳統(tǒng)制造方法相比，3D打印顯著縮短了制造復雜幾何形狀所需的時間，在不影響結(jié)構(gòu)完整性或性能的情況下，大幅減少了定制植入物的生產(chǎn)和等待時間。這種簡化的生產(chǎn)流程意味著醫(yī)療保健機構(gòu)可以受益于更快的周轉(zhuǎn)時間，最終使患者能夠更快地獲得改善生活質(zhì)量的植入物。隨著先進3D打印技術(shù)的發(fā)展，脊柱融合器的質(zhì)量不斷提高，脊柱手術(shù)將受益于能夠更精確滿足個體患者需求的定制植入物。制造此類脊柱融合器的能力正在為植入物和患者護理設(shè)定新的標準。